Luego de conocerse el resultado de dos estudios epidemiológicos1 2, los cuales sugieren un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino, paladar hendido) y malformaciones cardíacas, el Comité Europeo de la evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha realizado una revisión cuyas conclusiones son: en hijos de madres que recibieron ondansetron durante el primer trimestre de embarazo, existe un ligero aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales. Los resultados no son concluyentes sobre el riesgo de malformaciones cardíacas.